ISO 13485 System Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych

 

Norma ta określa wymagania do systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenie związanych z tym usług.

 

Norma może być stosowana przez wewnętrzne i zewnętrzne strony trzecie, włącznie z osobami certyfikowanymi, do oceny zdolności organizacji do spełnienia wymagań przepisów prawnych i klientów.

 

Mimo iż niniejsza Norma jest normą niezależną, to oparta jest na normie ISO 9001 - odpowiada formatowi ISO 9001 w celu ułatwienia użytkownikom środowiska wyrobów medycznych.

 

Niniejsza Norma Międzynarodowa wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, aby ściśle spełniać wymagania klienta i mających zastosowanie wymagań prawnych do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

 

Podstawowym celem  Normy 13485 jest umożliwienie zharmonizowania wymagań przepisów dla wyrobów medycznych z system zarządzania jakością. Wynikiem tego są niektóre szczególne wymagania dla wyrobów medycznych z wyłączeniem niektórych wymagań ISO 9001, które nie przystają do wymagań przepisów. Ze względu na te wyłączenia organizacje, których system zarządzania jakością odpowiadają niniejszej Normie Międzynarodowej nie mogą oczekiwać zgodności z ISO 9001 chyba, że ich system zarządzania jakością spełni wszystkie wymagania ISO 9001

 

Wszystkie wymagania normy ISO 13845:2003 są specyficzne dla organizacji dostarczających sprzęt medyczny, niezależnie od jej typu i wielkości.

 

W normie ISO 13485 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, zgodnie, z którymi organizacja może wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających wymagania klienta i mających zastosowanie przepisów prawnych. Wymagania te mogą odnosić się do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług. Zatem System zarządzania jakością wg ISO 13485 wprowadzają najczęściej producenci wyrobów medycznych, ale mogą go stosować również inne firmy z branży wyrobów medycznych, np. firmy serwisowe czy dostawcy krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego.

 

Norma ISO 13485 stanowi, iż wyroby medyczne podlegają szczegółowej klasyfikacji. Każdemu z nich przypisana jest klasa ryzyka odnosząca się do zastosowania medycznego, opisana numerami: 1, 2a, 2b, 3. Im wyższa klasa tym większy stopień ryzyka. Ma to ścisły związek z koniecznością uzyskania odpowiednich certyfikatów potwierdzających m.in. wdrożenie i stosowanie systemu zarządzania jakością.

 

Powiązanie norm ISO 13485 i ISO 9001:

 

Certyfikacja produktów ISO 13485 jest normą samodzielną i ogólnie zharmonizowaną z normą ISO 9001. W związku z tym może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z ISO 9001 . Co za tym idzie certyfikowana organizacja może uzyskać certyfikat potwierdzający zgodność systemu zarządzania z normą ISO 13485 lub z normami ISO 13485 i ISO 9001.

 

Podstawową różnicą pomiędzy w/w normami jest fakt, że ISO 9001 wymaga od organizacji wykazania ciągłego doskonalenia, a ISO 13485 wymaga jedynie, aby wykazać, że w organizacji jest wdrożony i utrzymywany system zapewnienia jakości.

 

Standard ten został przyjęty przez CEN (Comité Européen de Normalisation - European Committee for Standardization - Europejski Komitet Normalizacyjny) jako norma EN ISO 13485 i jest zharmonizowany w odniesieniu do europejskich dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych 93/42/EWG, 90/385/EWG i 98/79/EWG.

 

Norma ISO 13485 jest rozszerzeniem wymagań normy ISO 9001 w odniesieniu do sektora wyrobów medycznych.

 

Standard ISO 13485 zwiera szersze wymagania które dotyczą m.in. nadzorowania produkcji, serwisu, walidacji oprogramowania, walidacji sterylizacji, notatek doradczych, raportowania incydentów. Nie mniej jednak nie zawiera takich elementów jak badanie satysfakcji klientów i ciągłego doskonalenia, które ujęte jest w ISO 9001.

 

Właściwie większość organizacji, które wdrażają system zarządzania jakością wg ISO 13485 równocześnie wdraża w/w wymagania ISO 9001, nieujęte w ISO 13485. W efekcie po pozytywnym zakończeniu procesu certyfikacji, organizacja otrzymuje dwa certyfikaty zarządzania jakością tj. ISO 13485 oraz ISO 9001.

 



 

Jak uzyskać certyfikat wydany przez Noble Cert?

 

Pobierz z naszej strony Arkusz danych do certyfikacji, wprowadź dane i odeślij na

adres e-mail: noble@noblecert.pl, a my po otrzymaniu wypełnionego arkusza skontaktujemy

się z Tobą i przygotujemy warunki certyfikacji lub zadzwoń do nas pod numer

+ 48 12 357 16 66,  chętnie odpowiemy na Twoje pytania.

 

Zawsze proponujemy niezobowiązujące spotkanie z ekspertem. Prosimy o wcześniejszy kontakt tak, aby zapobiec wydłużeniu się terminu spotkania. Spotkanie jest bezpłatne.

Nasi klienci

Nasi partnerzy