Norma PN-EN ISO 13485 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych jest przeznaczona dla organizacji zajmujących się produkcją, instalacją, projektowaniem i serwisowaniem urządzeń medycznych oraz świadczeniem związanych z tym usług. ISO 13485 stanowi rozszerzenie normy ISO 9001, co pozwala na jej samodzielne stosowanie lub w połączeniu z ISO 9001. Norma ta umożliwia dostosowanie istniejących systemów zarządzania jakością do wymagań prawnych dotyczących wyrobów medycznych.

ISO 13485 kładzie szczególny nacisk na zarządzanie ryzykiem, monitorowanie jakości oraz przestrzeganie wymogów regulacyjnych specyficznych dla sektora medycznego. Organizacje stosujące tę normę mogą zapewnić, że ich produkty spełniają zarówno wymagania klienta, jak i odpowiednie przepisy prawne, co jest kluczowe dla uzyskania dopuszczeń rynkowych i zaufania użytkowników. Implementacja ISO 13485 może także pomóc w identyfikacji i minimalizowaniu potencjalnych wad produktów, prowadząc do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów oraz redukcji kosztów związanych z niezgodnościami.