Temat szkolenia:
Pełnomocnik ds. ISO 13485
Opis szkolenia:
Szkolenie „Pełnomocnik ds. ISO 13485” jest kompleksowym kursem, który zapewnia uczestnikom szczegółowe omówienie wymagań normy ISO 13485 oraz praktyczne wskazówki dotyczące wdrażania, utrzymania i doskonalenia systemu zarządzania jakością w organizacjach produkujących wyroby medyczne. Szkolenie koncentruje się na roli Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością i jego kluczowych zadaniach zgodnie z normą ISO 13485.
Czas szkolenia: 24 godziny szkoleniowe
Cel szkolenia:
Celem szkolenia jest przygotowanie uczestników do pełnienia roli Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485. Szkolenie ma na celu dostarczenie niezbędnej wiedzy i umiejętności do skutecznego wdrażania, monitorowania oraz doskonalenia systemu zarządzania jakością w organizacji.
Program szkolenia
- Zakres normy ISO 13485
- Definicje i pojęcia podstawowe
- Zakres i cel normy ISO 13485
- Zastosowanie normy w praktyce
- System zarządzania jakością
- Odpowiedzialność kierownictwa:
- Rola i zaangażowanie kierownictwa
- Polityka jakości i cele jakościowe
- Przeglądy zarządzania i ich znaczenie
- Zarządzanie zasobami:
- Zasoby ludzkie i kompetencje
- Infrastruktura i środowisko pracy
- Zasoby monitoringowe i pomiarowe
- Realizacja wyrobu:
- Planowanie realizacji wyrobu
- Procesy związane z klientem
- Projektowanie i rozwój wyrobów medycznych
- Produkcja i świadczenie usług
- Pomiary, analiza i doskonalenie:
- Monitorowanie, pomiary i analiza danych
- Audyty wewnętrzne
- Działania korygujące, zapobiegawcze i doskonalące
- Odpowiedzialność kierownictwa:
- Powiązanie ISO 13485 z ISO 9001
- Podobieństwa i różnice między normami
- Integracja systemów zarządzania jakością
- Praktyczne aspekty implementacji zintegrowanego systemu zarządzania
- Zajęcia warsztatowe dotyczące głównych działań realizowanych przez Pełnomocnika ds. Jakości
- Identyfikacja i wyznaczenie kluczowych obowiązków Pełnomocnika ds. SZJ
- Monitorowanie i koordynowanie działań związanych z jakością
- Tworzenie niezbędnych dokumentów, takich jak polityki, procedury i instrukcje
- Planowanie i nadzór nad auditami wewnętrznymi
- Zbieranie i analiza danych niezbędnych do przeglądu zarządzania
- Identyfikacja, planowanie i wdrażanie działań korekcyjnych, korygujących i doskonalących
- Zarządzanie zmianami w organizacji, które mogą wpływać na system zarządzania jakością
Dlaczego warto wybrać Noble Cert?
Członek PKN
Udział w Pracach Normalizacyjnych ISO TC 304
Jednostka certyfikująca systemy zarządzania i wyroby
Akredytacja PCA
Szybka reakcja na zapytania
Trenerzy praktycy
Wsparcie po szkoleniu
Kompleksowe materiały szkoleniowe
Ćwiczenia i studia przypadków angażujące uczestników
Certyfikaty uznawane na rynku
Wiarygodność na rynku
Formuły szkoleń z Noble Cert
Szkolenia dla firm
Szkolenia indywidualne
Szkolenia otwarte
Korzyści udziału w szkoleniu
- Zwiększenie wiedzy i kompetencji: Uczestnicy zdobywają szczegółową wiedzę na temat wymagań normy ISO 13485 oraz praktyczne umiejętności niezbędne do skutecznego wdrażania i utrzymania systemu zarządzania jakością w sektorze wyrobów medycznych.
- Zgodność z międzynarodowymi standardami: Szkolenie pomaga organizacji w spełnieniu międzynarodowych standardów jakości, co jest korzystne w przypadku międzynarodowej współpracy i poprawy reputacji firmy na rynku globalnym.
- Ograniczenie ryzyka prawnego: Poprawa systemu zarządzania jakością i zgodność z normą ISO 13485 zmniejsza ryzyko prawne związane z naruszeniami przepisów, co chroni organizację przed potencjalnymi sankcjami i karami.
- Skuteczne wdrażanie systemu jakości: Uczestnicy są dobrze przygotowani do planowania i wdrażania systemu zarządzania jakością zgodnie z ISO 13485, co prowadzi do lepszego zarządzania ryzykiem i poprawy jakości produktów.
- Efektywne audyty wewnętrzne: Uczestnicy szkolenia zdobywają umiejętności w zakresie planowania i nadzoru nad auditami wewnętrznymi, co pomaga w regularnym monitorowaniu zgodności systemu jakości z wymaganiami normy oraz identyfikacji obszarów do poprawy.
- Poprawa jakości i bezpieczeństwa wyrobów: Zdobyta wiedza umożliwia lepsze monitorowanie i koordynowanie działań związanych z jakością wyrobów medycznych, co przekłada się na zmniejszenie liczby reklamacji i zwiększenie satysfakcji klientów.
- Skuteczne działania korygujące i doskonalące: Uczestnicy uczą się, jak identyfikować, planować i wdrażać działania korekcyjne, korygujące oraz doskonalące, co pozwala na ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością i eliminowanie niezgodności.
- Przygotowanie do przeglądów zarządzania: Szkolenie zapewnia umiejętności potrzebne do przygotowywania danych wejściowych i organizowania przeglądów zarządzania, co pomaga w ocenie skuteczności systemu jakości i podejmowaniu strategicznych decyzji.
- Zwiększenie zaufania pracowników: Wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485 może zwiększyć zaufanie pracowników do polityki jakości organizacji, co pozytywnie wpływa na ich zaangażowanie i satysfakcję z pracy.
Skontaktuj się z nami
+48 12 357 16 66
noble@noblecert.pl
