Analiza ustawy jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta – Część 1

1. Wstęp

1.1. Podstawy prawne
Opinię oparto na ustawie z dnia 16 czerwca 2023 roku o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta („ustawa”). Ustawa została ogłoszona w dniu 24 sierpnia 2023 roku w Dzienniku Ustaw i wejdzie w życie 8 września 2023 roku, przy czym istotna część obowiązków została odsunięta w czasie.

2. Wstęp
2.1. System jakości
Ustawa wprowadza system jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta, na który składają się (art. 3):

1) autoryzacja
2) wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem
3) akredytacja
4) rejestry medyczne.

Ustawa zawiera następujące, istotne definicje:

1) personel (art. 2 pkt 2) – osoby udzielające świadczeń opieki zdrowotnej na rzecz podmiotu
wykonującego działalność leczniczą na podstawie stosunku pracy lub innego niż stosunek pracy stosunku prawnego:

a) osoby wykonujące zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej – w zakresie, w jakim uczestniczą w udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej,

b) osoby inne niż wymienione w lit. a, które uzyskały fachowe kwalifikacje do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej – w zakresie, w jakim uczestniczą w udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej

c) farmaceutów – w zakresie, w jakim uczestniczą w udzielaniu świadczeń opieki farmaceutycznej, o których mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty.

Należy zatem przyjąć, iż personelem w rozumieniu ustawy są wszystkie osoby wykonujące zawód medyczny i udzielające świadczeń opieki zdrowotnej korzystając ze swych
fachowych kwalifikacji, jak też farmaceuci, o ile sprawują opiekę farmaceutyczną, niezależnie od formy zatrudnienia.

2) zakres świadczeń (art. 2 pkt 7):
a) jeden z zakresów świadczeń opieki zdrowotnej wymienionych w art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tj. zakresy świadczeń gwarantowanych) lub
b) świadczenie opieki zdrowotnej lub grupę tych świadczeń należące do jednego z zakresów wymienionych w art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, które mogą być dodatkowo określone przez
wskazanie profilu lub rodzaju komórki organizacyjnej, w których są udzielane, lub
c) świadczenie opieki zdrowotnej lub grupę tych świadczeń, dla których w umowie o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej określa się kwotę finansowania;

3) zdarzenie niepożądane (art. 2 pkt 8) – zdarzenie zaistniałe w trakcie udzielania lub w efekcie udzielenia bądź zaniechania udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej,
powodujące lub mogące spowodować negatywny skutek dla zdrowia lub życia pacjenta, w szczególności zgon, uszczerbek na zdrowiu lub rozstrój zdrowia, chorobę, zagrożenie
życia, konieczność hospitalizacji albo jej przedłużenia, a także uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia płodu; nie stanowi zdarzenia niepożądanego zdarzenie, którego skutek jest przewidywanym skutkiem prawidłowo udzielonego świadczenia opieki zdrowotnej.
Powyższe definicje są istotne dla zrozumienia przepisów ustawy.
2.2. Jakość w ochronie zdrowia
Jakość w opiece zdrowotnej ma być mierzona z wykorzystaniem wskaźników w obszarach przewidzianych przez ustawę. Dotyczą one następujących obszarów (art. 4):

1) klinicznego – rozumianego jako zestaw wskaźników odnoszących się do poziomu i efektów realizowanych świadczeń opieki zdrowotnej, opisywanych przez parametry:

a) efektu leczniczego,
b) powtórnych hospitalizacji z tej samej przyczyny,
c) śmiertelności po zabiegach: w trakcie hospitalizacji w okresie 30 dni, 90 dni oraz roku od dnia zakończenia hospitalizacji,
d) doświadczenia w wykonywaniu określonych świadczeń opieki zdrowotnej,
e) struktury procedur medycznych wykonywanych w przypadkach określonych
problemów zdrowotnych;

2) konsumenckiego – rozumianego jako wyniki badań opinii pacjentów o organizacji procesu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej;

3) zarządczego – rozumianego jako zestaw wskaźników odnoszących się do efektywności wykorzystania zasobów oraz wdrożenia systemów zarządzania, opisywanych przez parametry dotyczące:
a) posiadania akredytacji lub innego certyfikatu albo świadectwa potwierdzającego
jakość wydanego przez niezależną akredytowaną jednostkę,
b) stopnia wykorzystania zasobów będących w dyspozycji podmiotu,
c) długości hospitalizacji,
d) struktury realizowanych świadczeń.
Wskaźniki jakości mieszczące się w powyższych obszarach określi Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia (art. 4).

Do pomiaru wskaźników zobowiązano Narodowy Fundusz Zdrowia (art. 5). Wyraźnie
dopuszczono rozliczanie świadczeń opieki zdrowotnej w oparciu o wartość realizacji wskaźników – ma ono się odbywać na podstawie umowy zawartej ze świadczeniodawcą.

W kolejnych częściach przedstawimy m.in. takie tematy jak: autoryzacja, wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem, akredytacja.