Dobre praktyki produkcyjne dla wyrobów kosmetycznych – ISO 22716

Produkty kosmetyczne w świetle nowej ustawy o kosmetykach

Szkolenie „Produkty kosmetyczne w świetle nowej ustawy o kosmetykach” obejmuje przegląd ustawodawstwa, podstawowych definicji z rozporządzenia 1223/2009, obowiązków osoby odpowiedzialnej oraz szczegółową analizę ustawy z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych. Program szkolenia dostarcza uczestnikom niezbędnej wiedzy do skutecznego wdrożenia i przestrzegania nowych przepisów w sektorze kosmetycznym.

  • Ustawodawstwo, podstawowe definicje z rozporządzenia 1223/2009 (produkt kosmetyczny, osoba odpowiedzialna, producent, importer, dystrybutor, użytkownik końcowy, ciężkie działanie niepożądane)
    • Przegląd ustawodawstwa:
      • Omówienie kluczowych przepisów i regulacji dotyczących produktów kosmetycznych na podstawie rozporządzenia 1223/2009.
      • Wpływ przepisów na działalność firm kosmetycznych.
    • Podstawowe definicje:
      • Definicja produktu kosmetycznego: Co kwalifikuje się jako produkt kosmetyczny.
      • Osoba odpowiedzialna: Rola i odpowiedzialności osoby odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny.
      • Producent, importer, dystrybutor: Definicje i obowiązki każdego z podmiotów.
      • Użytkownik końcowy: Definicja i znaczenie w kontekście regulacji.
      • Ciężkie działanie niepożądane: Co to jest i jak powinno być raportowane.
  • Obowiązki osoby odpowiedzialnej
    • Zadania i odpowiedzialności osoby odpowiedzialnej:
      • Przestrzeganie przepisów i zapewnienie zgodności produktów kosmetycznych z wymaganiami prawnymi.
      • Nadzór nad dokumentacją techniczną i oceną bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.
    • Monitorowanie rynku i raportowanie:
      • Obowiązek monitorowania działań niepożądanych i raportowanie ich do odpowiednich organów.
      • Prowadzenie działań korygujących i prewencyjnych w przypadku stwierdzenia niezgodności.
    • Współpraca z organami nadzoru:
      • Utrzymywanie komunikacji i współpraca z organami nadzoru rynku.
      • Przygotowanie do kontroli i audytów.
  • Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych
    • Przegląd ustawy:
      • Główne założenia i cele ustawy o produktach kosmetycznych.
      • Zakres regulacji i ich wpływ na branżę kosmetyczną.
    • Nowe wymagania i obowiązki:
      • Omówienie nowych obowiązków dla producentów, importerów i dystrybutorów wynikających z ustawy.
      • Zasady rejestracji i raportowania produktów kosmetycznych.
    • Implementacja przepisów w firmach kosmetycznych:
      • Praktyczne wskazówki dotyczące wdrażania nowych przepisów w firmach kosmetycznych.
      • Przykłady najlepszych praktyk i case study z branży.
Zobacz więcej

Wymagania normy ISO 22716

Szkolenie „Wymagania normy ISO 22716” obejmuje przegląd regulacji prawnych dotyczących GMP w sektorze kosmetyków, szczegółowe omówienie zasad GMP według normy ISO 22716 oraz korzyści płynących z wdrożenia GMP. Program szkolenia dostarcza uczestnikom niezbędnej wiedzy i umiejętności do skutecznego wdrażania i utrzymywania dobrych praktyk produkcji w firmach kosmetycznych.

  1. Przegląd regulacji prawnych dotyczących GMP w sektorze kosmetyków
    • Podstawy prawne GMP:
      • Omówienie kluczowych regulacji prawnych dotyczących GMP w sektorze kosmetyków na poziomie krajowym i międzynarodowym.
      • Przegląd wymagań prawnych dotyczących produkcji, kontroli jakości i bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.
    • Wpływ regulacji na branżę kosmetyczną:
      • Analiza wpływu regulacji prawnych na działalność firm kosmetycznych.
      • Przykłady konsekwencji prawnych związanych z nieprzestrzeganiem GMP.
    • Aktualizacje i zmiany w przepisach:
      • Informacje o najnowszych aktualizacjach i zmianach w regulacjach prawnych dotyczących GMP.
      • Jak przygotować się do przyszłych zmian i adaptować procedury zgodnie z nowymi wymogami.
  2. Wymagania normy ISO 22716 – omówienie zasad GMP
    • Struktura normy ISO 22716:
      • Przegląd głównych rozdziałów i sekcji normy ISO 22716.
      • Kluczowe wymagania normy i ich znaczenie dla praktyk produkcyjnych.
    • Zasady GMP:
      • Omówienie zasad dobrych praktyk produkcji, takich jak zarządzanie personelem, zarządzanie infrastrukturą, kontrola jakości surowców i produktów końcowych.
      • Procesy i procedury GMP: jak wdrożyć i utrzymać standardy jakości w produkcji kosmetyków.
    • Dokumentacja GMP:
      • Wymagania dotyczące dokumentacji, w tym procedury operacyjne, instrukcje pracy, rejestry kontroli jakości.
      • Przykłady dokumentów GMP i dobre praktyki w dokumentowaniu procesów produkcyjnych.
  3. Korzyści z wdrożenia GMP
    • Zwiększenie jakości i bezpieczeństwa produktów:
      • Jak wdrożenie GMP wpływa na jakość i bezpieczeństwo produktów kosmetycznych.
      • Przykłady poprawy jakości produktów dzięki wdrożeniu dobrych praktyk produkcji.
    • Zgodność z przepisami i normami:
      • Jak wdrożenie GMP pomaga w utrzymaniu zgodności z przepisami prawnymi i normami branżowymi.
      • Minimalizacja ryzyka prawnego i finansowego związanego z niezgodnością.
    • Zwiększenie efektywności operacyjnej:
      • Jak GMP wpływa na efektywność procesów produkcyjnych i operacyjnych.
      • Przykłady oszczędności kosztów i zwiększenia produktywności dzięki wdrożeniu GMP.
    • Budowanie zaufania klientów i partnerów biznesowych:
      • Jak zgodność z GMP wpływa na zaufanie klientów i partnerów biznesowych.
      • Przykłady firm, które zyskały na reputacji dzięki wdrożeniu dobrych praktyk produkcji.
Zobacz więcej

Wiedza specjalistyczna w zakresie wprowadzenia nowego produktu do obrotu

Szkolenie „Wiedza specjalistyczna w zakresie wprowadzenia nowego produktu do obrotu” obejmuje przegląd wymagań prawnych, omówienie niezbędnej dokumentacji, badania produktu kosmetycznego, rejestrację produktów na portalu CPNP oraz przygotowanie raportu z oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Program szkolenia dostarcza uczestnikom niezbędnej wiedzy i umiejętności do skutecznego wprowadzenia nowego produktu kosmetycznego na rynek.

  1. Wymagania prawne
    • Przegląd rozporządzenia 1223/2009/WE:
      • Omówienie kluczowych wymagań prawnych dotyczących produktów kosmetycznych.
      • Przybliżenie obowiązków producentów, importerów i dystrybutorów.
    • Zgodność z przepisami:
      • Analiza wymagań dotyczących składu, etykietowania i oznakowania produktów kosmetycznych.
      • Wpływ przepisów na proces wprowadzania produktu na rynek.
  2. Dokumentacja niezbędna do wprowadzenia produktu do obrotu
    • Dokumentacja techniczna produktu:
      • Jakie dokumenty są wymagane do wprowadzenia produktu na rynek.
      • Przykłady dokumentacji technicznej, w tym specyfikacje, karty charakterystyki i raporty z badań.
    • Prowadzenie i utrzymywanie dokumentacji:
      • Metody organizacji i przechowywania dokumentacji zgodnie z wymogami prawnymi.
      • Przykłady dobrej praktyki dokumentacyjnej.
  3. Badania produktu kosmetycznego
    • Rodzaje badań:
      • Omówienie różnych rodzajów badań, w tym badań mikrobiologicznych, dermatologicznych i testów stabilności.
      • Wymagania dotyczące przeprowadzania badań w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
    • Interpretacja wyników badań:
      • Jak analizować i interpretować wyniki badań.
      • Dokumentowanie wyników badań i ich znaczenie dla oceny bezpieczeństwa.
  4. Rejestracja produktów kosmetycznych na portalu CPNP
    • Procedura rejestracji:
      • Przegląd procesu rejestracji produktów kosmetycznych na portalu Cosmetic Products Notification Portal (CPNP).
      • Kroki rejestracji, od przygotowania dokumentacji po zgłoszenie produktu.
    • Wymagane informacje:
      • Jakie informacje są wymagane do rejestracji produktu.
      • Praktyczne wskazówki dotyczące wypełniania formularzy i zgłoszeń.
  5. Raport z oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
    • Przygotowanie raportu:
      • Kluczowe elementy raportu z oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.
      • Przykłady i wytyczne dotyczące sporządzania raportu.
    • Ocena ryzyka:
      • Metody oceny ryzyka dla zdrowia konsumentów związane z używaniem produktu.
      • Wymagania dotyczące dokumentacji i monitorowania wyników oceny ryzyka.
    • Rola osoby odpowiedzialnej:
      • Obowiązki osoby odpowiedzialnej za zapewnienie zgodności z wymaganiami prawnymi i bezpieczeństwa produktu.
Zobacz więcej

Pełnomocnik ds. ISO 22716

Szkolenie „Pełnomocnik ds. ISO 22716” obejmuje szczegółowe omówienie wymagań normy ISO 22716, tworzenie i nadzorowanie dokumentacji systemu zarządzania jakością, przeprowadzanie działań korekcyjnych i korygujących, planowanie audytów wewnętrznych, wyznaczanie celów organizacyjnych oraz przygotowanie do procesu certyfikacji. Program szkolenia dostarcza uczestnikom praktycznych narzędzi i wiedzy niezbędnej do skutecznego zarządzania systemem zgodnym z GMP w sektorze kosmetycznym.

  1. Interpretacja wymagań GMP zgodnych z ISO 22716
    • Podstawy GMP: Omówienie podstawowych zasad GMP zgodnie z normą ISO 22716. Zrozumienie celów i korzyści wynikających z wdrożenia GMP w organizacji.
    • Kluczowe wymagania normy ISO 22716: Przegląd głównych rozdziałów i sekcji normy ISO 22716. Interpretacja wymagań dotyczących zarządzania personelem, infrastruktury, surowców, produkcji, kontroli jakości i magazynowania.
  2. Dokumentacja systemu zarządzania jakością – tworzenie i nadzór nad aktualnością
    • Tworzenie dokumentacji:
      • Wymagania dotyczące dokumentacji systemu zarządzania jakością (procedury, instrukcje, zapisy).
      • Przykłady dokumentów i dobre praktyki w tworzeniu dokumentacji.
    • Nadzór nad dokumentacją:
      • Metody utrzymywania aktualności dokumentacji.
      • Systematyczne przeglądy i aktualizacje dokumentów zgodnie z wymaganiami normy.
  3. Działania korekcyjne i korygujące
    • Identyfikacja niezgodności:
      • Jak identyfikować niezgodności w procesach produkcyjnych i zarządczych. Dokumentowanie i analiza przyczyn niezgodności.
    • Planowanie i wdrażanie działań korekcyjnych i korygujących:
      • Tworzenie planów działań korekcyjnych i korygujących.
      • Monitorowanie efektywności wdrożonych działań.
  4. Planowanie auditów wewnętrznych
    • Harmonogram auditów:
      • Tworzenie harmonogramu regularnych auditów wewnętrznych.
      • Określanie zakresu, celów i kryteriów auditów wewnętrznych.
    • Przygotowanie i przeprowadzanie auditu:
      • Przygotowanie list kontrolnych i narzędzi audytowych.
      • Techniki zbierania dowodów podczas auditu, w tym wywiady, obserwacje i przegląd dokumentacji.
  5. Umiejętność wyznaczania celów w organizacji
    • Określanie celów jakości:
      • Jak wyznaczać realistyczne i mierzalne cele jakości w organizacji.
      • Metody monitorowania i oceny realizacji celów jakości.
    • Powiązanie celów jakości z polityką jakości:
      • Integracja celów jakości z ogólną polityką jakości organizacji.
      • Przykłady dobrych praktyk w wyznaczaniu celów jakości.
  6. Przebieg certyfikacji systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 22716 (GMP)
    • Proces certyfikacji:
      • Omówienie kroków w procesie certyfikacji systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 22716.
      • Przygotowanie organizacji do certyfikacji – przegląd dokumentacji, przygotowanie zespołu, audity wstępne.
    • Współpraca z jednostką certyfikującą:
      • Wybór odpowiedniej jednostki certyfikującej.
      • Wymagania i oczekiwania jednostki certyfikującej wobec organizacji.
Zobacz więcej

Auditor wewnętrzny GMP ISO 22716

Szkolenie „Audytor wewnętrzny GMP ISO 22716” to kompleksowy kurs, który łączy teoretyczne i praktyczne aspekty przeprowadzania auditów wewnętrznych. Uczestnicy poznają szczegółowe wymagania normy ISO 22716 oraz metodyki auditowania GMP. Program szkolenia obejmuje zarówno omówienie kluczowych etapów procesu auditu wewnętrznego, jak i praktyczne warsztaty, podczas których uczestnicy będą mieli okazję opracować plan auditu, listy kontrolne oraz przećwiczyć formułowanie pytań auditowych i identyfikację niezgodności.

  1. Wymagania normy ISO 22716
  • Znaczenie GMP w zarządzaniu jakością i bezpieczeństwem produktów kosmetycznych. Omówienie kluczowych wymagań normy ISO 22716.
  1. Omówienie etapów procesu audytu wewnętrznego
  • Przygotowanie do audytu.
  • Przeprowadzanie audytu.
  • Raportowanie wyników audytu.
  1. Zarządzanie audytami wewnętrznymi w organizacji
  • Organizacja i koordynacja audytów.
  • Omówienie roli i odpowiedzialności audytorów.
  • Komunikacja z zarządem i zespołami operacyjnymi.
  1. Warsztaty praktyczne
  • Opracowywanie planu audytu.
  • Tworzenie list kontrolnych.
  • Formułowanie pytań audytowych.
  • Identyfikacja i kwalifikacja niezgodności.
  1. Analiza opisów sytuacji audytowych
  • Studia przypadków.
  • Dyskusje grupowe.
  • Ćwiczenie umiejętności identyfikacji niezgodności i formułowania zaleceń.
  1. Sesja pytań i odpowiedzi
  • Omówienie indywidualnych przypadków uczestników.
  • Zastosowanie zdobytej wiedzy w praktyce.
Zobacz więcej
Powrót do listy szkoleń