Analiza ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta – całość

1. Wstęp

1.1. Podstawy prawne
Opinię oparto na ustawie z dnia 16 czerwca 2023 roku o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta („ustawa”). Ustawa została ogłoszona w dniu 24 sierpnia 2023 roku w Dzienniku Ustaw i wejdzie w życie 8 września 2023 roku, przy czym istotna część obowiązków została odsunięta w czasie.

2. System jakości
Ustawa wprowadza system jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta, na który składają się (art. 3):

1) autoryzacja
2) wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem
3) akredytacja
4) rejestry medyczne.

Ustawa zawiera następujące, istotne definicje:

1) personel (art. 2 pkt 2) – osoby udzielające świadczeń opieki zdrowotnej na rzecz podmiotu
wykonującego działalność leczniczą na podstawie stosunku pracy lub innego niż stosunek pracy stosunku prawnego:

a) osoby wykonujące zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej – w zakresie, w jakim uczestniczą w udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej,

b) osoby inne niż wymienione w lit. a, które uzyskały fachowe kwalifikacje do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej – w zakresie, w jakim uczestniczą w udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej

c) farmaceutów – w zakresie, w jakim uczestniczą w udzielaniu świadczeń opieki farmaceutycznej, o których mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty.

Należy zatem przyjąć, iż personelem w rozumieniu ustawy są wszystkie osoby wykonujące zawód medyczny i udzielające świadczeń opieki zdrowotnej korzystając ze swych fachowych kwalifikacji, jak też farmaceuci, o ile sprawują opiekę farmaceutyczną, niezależnie od formy zatrudnienia.

2) zakres świadczeń (art. 2 pkt 7):
a) jeden z zakresów świadczeń opieki zdrowotnej wymienionych w art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tj. zakresy świadczeń gwarantowanych) lub
b) świadczenie opieki zdrowotnej lub grupę tych świadczeń należące do jednego z zakresów wymienionych w art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, które mogą być dodatkowo określone przez
wskazanie profilu lub rodzaju komórki organizacyjnej, w których są udzielane, lub
c) świadczenie opieki zdrowotnej lub grupę tych świadczeń, dla których w umowie o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej określa się kwotę finansowania;

3) zdarzenie niepożądane (art. 2 pkt 8) – zdarzenie zaistniałe w trakcie udzielania lub w efekcie udzielenia bądź zaniechania udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, powodujące lub mogące spowodować negatywny skutek dla zdrowia lub życia pacjenta, w szczególności zgon, uszczerbek na zdrowiu lub rozstrój zdrowia, chorobę, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji albo jej przedłużenia, a także uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia płodu; nie stanowi zdarzenia niepożądanego zdarzenie, którego skutek jest przewidywanym skutkiem prawidłowo udzielonego świadczenia opieki zdrowotnej. Powyższe definicje są istotne dla zrozumienia przepisów ustawy.

2.1. Jakość w ochronie zdrowia
Jakość w opiece zdrowotnej ma być mierzona z wykorzystaniem wskaźników w obszarach przewidzianych przez ustawę. Dotyczą one następujących obszarów (art. 4):

1) klinicznego – rozumianego jako zestaw wskaźników odnoszących się do poziomu i efektów realizowanych świadczeń opieki zdrowotnej, opisywanych przez parametry:

a) efektu leczniczego,
b) powtórnych hospitalizacji z tej samej przyczyny,
c) śmiertelności po zabiegach: w trakcie hospitalizacji w okresie 30 dni, 90 dni oraz roku od dnia zakończenia hospitalizacji,
d) doświadczenia w wykonywaniu określonych świadczeń opieki zdrowotnej,
e) struktury procedur medycznych wykonywanych w przypadkach określonych
problemów zdrowotnych;

2) konsumenckiego – rozumianego jako wyniki badań opinii pacjentów o organizacji procesu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej;

3) zarządczego – rozumianego jako zestaw wskaźników odnoszących się do efektywności wykorzystania zasobów oraz wdrożenia systemów zarządzania, opisywanych przez parametry dotyczące:
a) posiadania akredytacji lub innego certyfikatu albo świadectwa potwierdzającego
jakość wydanego przez niezależną akredytowaną jednostkę,
b) stopnia wykorzystania zasobów będących w dyspozycji podmiotu,
c) długości hospitalizacji,
d) struktury realizowanych świadczeń.
Wskaźniki jakości mieszczące się w powyższych obszarach określi Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia (art. 4).

Do pomiaru wskaźników zobowiązano Narodowy Fundusz Zdrowia (art. 5). Wyraźnie
dopuszczono rozliczanie świadczeń opieki zdrowotnej w oparciu o wartość realizacji wskaźników – ma ono się odbywać na podstawie umowy zawartej ze świadczeniodawcą.

3. Autoryzacja
3.1. Istota autoryzacji
Autoryzacja stanowić ma orzeczenie administracyjne wydawane przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, dowodzące spełnienia przez podmiot wykonujący działalność leczniczą wymagań jakościowych.

Będzie ona warunkiem realizacji przez podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w ramach profili systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej (tj. będzie ona konieczna do uczestnictwa w sieci szpitali – art. 6).

3.2. Przesłanki udzielenia autoryzacji
Autoryzację może uzyskać podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, który spełnia następujące warunki (art. 7):

1) prowadzi wewnętrzny system;

2) realizuje świadczenia opieki zdrowotnej, z zachowaniem warunków ich realizacji dotyczących miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, personelu i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d i art. 31da ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tj. rozporządzeń koszykowych).

Autoryzację wydaje się na 5 lat (art. 8). W razie ryzyka braku zabezpieczenia udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przewidziano możliwość udzielenia autoryzacji warunkowej na okres roku w razie złożenia prawidłowego wniosku o wydanie autoryzacji.

3.3. Procedura udzielenia autoryzacji

Wniosek o wydanie autoryzacji składa podmiot wnioskujący – winien on załączyć do wniosku dokumenty potwierdzające spełnianie warunków wydania autoryzacji. Prezes NFZ określa harmonogram składania wniosków o autoryzację (art. 9).

Wniosek rozpatruje się w przeciągu trzech miesięcy od dnia jego złożenia. Prezes NFZ w trakcie rozpatrywania wniosku dokonuje oceny warunków wydania autoryzacji oraz przeprowadza wizytę autoryzacyjną, jak też może żądać dodatkowych wyjaśnień i informacji od wnioskującego (art. 10).
Jeżeli w toku postępowania w sprawie wydania autoryzacji Prezes Funduszu stwierdzi niespełnianie przez podmiot wnioskujący warunków wydania autoryzacji, o których mowa w art. 7, przedstawia podmiotowi wnioskującemu wykaz stwierdzonych uchybień, wyznacza termin ich usunięcia, nie krótszy niż 3 miesiące, i zawiesza postępowanie w sprawie wydania autoryzacji na ten okres (art. 12). W przypadku odmowy wydania albo cofnięcia autoryzacji kolejny wniosek o autoryzację w tym samym zakresie może zostać złożony po upływie 12 miesięcy od dnia doręczenia decyzji administracyjnej o odmowie wydania albo cofnięciu autoryzacji (art. 14)

3.4. Wizyta autoryzacyjna (art. 12)

Wizyta autoryzacyjna jest niezbędnym elementem postępowania o wydanie autoryzacji (z wyjątkiem autoryzacji warunkowej). Prezes NFZ zawiadamia o zamiarze jej przeprowadzenia wnioskodawcę, wskazując jej datę – nie może ona odbyć się szybciej niż po upływie 7 dni od dnia doręczenia zawiadomienia. Jest ona przeprowadzana przez co najmniej dwóch upoważnionych pracowników NFZ.

W przypadku nieobecności kierownika podmiotu wnioskującego lub osoby przez niego upoważnionej w dacie rozpoczęcia wizyty autoryzacyjnej wizyta ta zostaje odwołana, co jest równoznaczne z pozostawieniem wniosku bez rozpatrzenia. Pracownicy Funduszu mają w trakcie wizyty prawo wstępu do siedziby wnioskodawcy i miejsc prowadzenia działalności przez wnioskodawcę oraz podwykonawcę, jak też wglądu w dokumentację oraz uzyskiwania wyjaśnień ustnych i pisemnych.

Po zakończeniu wizyty sporządza się protokół, do którego w ciągu 14 dni od dnia udostępnienia można wnieść zastrzeżenia. Podlegają one rozpatrzeniu przez Prezesa NFZ w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania.

3.5. Postępowanie po przyznaniu autoryzacji

W przypadku, gdy zawarta z Funduszem umowa o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej objętych autoryzacją zostanie rozwiązana z powodu:

1) utraty przez podmiot wnioskujący uprawnień koniecznych do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,

2) udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w sposób niespełniający warunków wydania autoryzacji

– Prezes Funduszu cofa autoryzację w zakresie świadczeń objętych umową nie później niż w terminie 14 dni od dnia rozwiązania tej umowy (art. 13)

Na wniosek podmiotu wnioskującego, któremu wydano autoryzację, autoryzacja może być zmieniona przez dodanie zakresów świadczeń (art. 15)

Autoryzacja obecnie dotyczy jedynie tzw. sieci szpitali – oznacza to istotne ograniczenie liczby podmiotów jej podlegających.

4. Wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem
4.1 Istota systemu (art. 18)
Każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą w ramach umowy z NFZ jest obowiązany do posiadania wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem.

Prowadzenie go polega na wdrożeniu, utrzymaniu i usprawnianiu tego systemu na podstawie oceny jego skuteczności oraz wyników badań opinii i doświadczeń pacjentów.

System składa się natomiast z zasad, procedur, metod oraz opisów stanowisk pracy, a jego celem jest zapobieganie zdarzeniom niepożądanym.

Obowiązki podmiotu są następujące:
1) wdraża rozwiązania służące identyfikacji ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zarządzaniu tym ryzykiem w ramach udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
2) identyfikuje obszary priorytetowe dla poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
3) określa kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
4) okresowo monitoruje i ocenia jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
5) monitoruje zdarzenia niepożądane;
6) zapewnia dostęp do szkolenia służącego uzyskaniu i podnoszeniu kompetencji personelu w zakresie jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń;
7) prowadzi badania opinii i doświadczeń pacjentów na podstawie ankiety wskazanej w ustawie

4.2 Prowadzenie systemu

Za prowadzenie systemu odpowiada kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą (tj. Zarząd). Ma on obowiązek (art. 19):
4.2.1 przeprowadzać analizy przyczyn źródłowych zdarzenia niepożądanego;
4.2.2 zapewniać zasoby i informacje niezbędne do właściwego monitorowania jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
4.2.3 opracowywać dokumenty określające zasady, procedury, metody oraz opisy stanowisk pracy.

Badanie opinii i doświadczeń pacjenta przeprowadzać należy za pomocą ankiety publikowanej przez Ministra Zdrowia w BIP.

W razie hospitalizacji pacjenta, zanonimizowane badanie przeprowadza się po wypisie pacjenta lub w dniu wypisu ze szpitala, w sposób zapewniający swobodę wyrażenia opinii. W innych przypadkach informuje się pacjentów, w wybrany przez siebie sposób, o możliwości wypełnienia ankiety badania opinii i doświadczeń pacjentów, w sposób zapewniający swobodę wyrażenia opinii (art. 20).

5. Akredytacja

5.1. Istota akredytacji

Akredytacja ma na celu potwierdzenie spełniania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą standardów akredytacyjnych w zakresie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz funkcjonowania tego podmiotu. Udziela jej Minister Zdrowia na okres 4 lat w formie certyfikatu akredytacyjnego (art. 21). Ma ona charakter dobrowolny.

5.2. Standardy akredytacyjne

Standardy akredytacyjne dotyczą rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń i są grupowane w działy tematyczne zawierające pojedyncze standardy akredytacyjne. Przewidują one również m. in. sposób sprawdzenia pojedynczego standardu akredytacyjnego (art. 22).

Ocena spełniania pojedynczych standardów jest przeprowadzana przy użyciu skali trzystopniowej (nie spełnia – spełnia częściowo – spełnia) albo dwustopniowej (nie spełnia – spełnia). Pojedynczym standardom przypisano również wagi od 1 do 0,25, w zależności od wpływu na bezpieczeństwa pacjenta i personelu. Kluczowe znaczenie mają te standardy, które istotnie wpływają na bezpieczeństwo (art. 25).

5.3. Postępowanie w przedmiocie przyznania akredytacji

Postępowanie wszczyna się na wniosek podmiotu wnioskującego o akredytację, kierowany do Ministra Zdrowia za pośrednictwem ośrodka akredytacyjnego. Na postępowanie składa się ocena wstępna, przeprowadzenie oceny w podmiocie oraz sporządzenie raportu z przeglądu.

Po ocenie wstępnej wyznaczany jest termin przeglądu akredytacyjnego, może się on odbyć nie wcześniej niż po upływie 7 dni od dnia otrzymania zawiadomienia. Procedurę przeprowadzić należy w ciągu 12 miesięcy od dnia złożenia wniosku o akredytację, przy czym możliwe jest wyznaczenie więcej niż jednego przeglądu akredytacyjnego, jeżeli występuje wiele miejsc udzielania świadczeń. Przegląd przeprowadzają wizytatorzy w liczbie co najmniej dwóch (art. 28-31). Podczas akredytacji wizytatorzy mają prawo wstępu do siedziby wnioskodawcy oraz miejsc udzielania świadczeń, w tym podwykonawcy, jak też wgląd do dokumentacji medycznej i innej dokumentacji, jak też prowadzenia wywiadów (w tym z pacjentami) i uzyskiwania pisemnych wyjaśnień i oświadczeń.

Po zakończeniu przeglądu sporządzany jest raport, do którego można wnieść zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia jego otrzymani – rozpatruje je kierownik ośrodka akredytacyjnego (art. 34-35).

Na podstawie raportu Rada Akredytacyjna przedkłada Ministrowi Zdrowia rekomendację w przedmiocie udzielenia akredytacji. Warunkiem udzielenia akredytacji jest (art. 37):
1) spełnienie pojedynczych standardów akredytacyjnych obligatoryjnych;
2) uzyskanie oceny akredytacyjnej na poziomie co najmniej 75% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych ogółem;
3) uzyskanie co najmniej 50% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych dla każdego działu tematycznego.

W razie odmowy możliwe jest wniesienie sprzeciwu do Ministra Zdrowia.

Postępowanie jest odpłatne (przy czym sposób wyliczenia określony zostanie w rozporządzeniu), a opłata nie może przekraczać 15-ktrotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w pierwszym kwartale roku poprzedniego (art. 40).

5.4. Postępowanie po przyznaniu akredytacji
W trakcie trwania okresu ważności akredytacji można zlecić przeprowadzenie procedury oceniającej – na podstawie jej wyników oraz rekomendacji Rady Akredytacyjnej możliwe jest utrzymanie ważności akredytacji albo jej cofnięcie (art. 38).

6. Przepisy przejściowe
Przewidziano następujące przepisy przejściowe:
1) certyfikaty akredytacyjne wydane na podstawie poprzedniej ustawy zachowują ważność przez okres, na jaki zostały wydane (art. 59);
2) utworzenie wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem nastąpić ma do dnia 30 czerwca 2024 r. (art. 61);
3) wnioski o wydanie autoryzacji mogą być składane po upływie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy (art. 62);
4) nakaz posiadania autoryzacji przez podmioty należące do sieci szpitali stosuje się do umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartych po dniu wejścia w życie ustawy (art. 62). 

Ustawa wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia (tj. 8 września 2023 roku) z wyjątkiem (art. 67):
1) art. 26 ust. 1−3 i 5, art. 28–41, art. 44–53, art. 55, art. 56 i art. 66 (kwestie
akredytacji, w tym wnioskowania o nią) – wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.;
2) art. 22 ust. 6 (dotyczy stosowania standardów akredytacyjnych) – wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2025 r.;
3) art. 26 ust. 4 i 6 oraz art. 27 (dotyczy obsługi wniosków przez system informatyczny – System Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji) – wchodzą w życie po upływie 24 miesięcy od dnia ogłoszenia.

7. Podsumowanie

Mając na względzie obszerność regulacji i wielość zadań do wykonania w celu wdrożenia ustawy, w załączeniu załączam tabelę zawierającą najistotniejsze zadania wymagające wykonania w celu wdrożenia ustawy wraz z terminami.