System zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych według normy ISO 13485
Wymagania normy ISO 13485 oraz dyrektywy medycznej 94/42/EEC
Szkolenie „Wymagania normy ISO 13485 oraz dyrektywy medycznej 94/42/EEC” jest kompleksowym kursem, który zapewnia uczestnikom szczegółowe omówienie wymagań normy ISO 13485 oraz dyrektywy 94/42/EEC. Kurs dostarcza praktyczne wskazówki dotyczące wdrażania, utrzymania oraz doskonalenia systemu zarządzania jakością w organizacjach produkujących wyroby medyczne.
- Wprowadzenie do normy ISO 13485
- Podstawowe pojęcia i definicje
- Cele i korzyści z wdrożenia normy ISO 13485
- Wymagania ogólne oraz dotyczące dokumentacji
- Struktura dokumentacji w systemie zarządzania jakością
- Procedury, instrukcje i zapisy wymagane przez normę ISO 13485
- Zarządzanie dokumentacją i zapisami
- Odpowiedzialność kierownictwa
- Rola i zaangażowanie kierownictwa w system zarządzania jakością
- Polityka jakości i cele jakościowe
- Przeglądy zarządzania i ich znaczenie
- Zarządzanie zasobami
- Wymagania dotyczące zasobów ludzkich, infrastruktury i środowiska pracy
- Zarządzanie zasobami monitorowania i pomiarów
- Realizacja wyrobu
- Planowanie realizacji wyrobu
- Procesy związane z klientem
- Projektowanie i rozwój wyrobów medycznych
- Zakupy, produkcja i świadczenie usług
- Pomiary, analiza i doskonalenie
- Monitorowanie, pomiary i analiza danych
- Audyty wewnętrzne
- Działania korygujące, zapobiegawcze i doskonalące
- Zarządzanie ryzykiem
- Identyfikacja i analiza ryzyka zgodnie z wymaganiami ISO 13485
- Metody oceny i zarządzania ryzykiem
- Integracja zarządzania ryzykiem z systemem jakości
- Powiązanie ISO 13485 z dyrektywą 94/42/EEC
- Kluczowe wymagania dyrektywy 94/42/EEC dotyczące wyrobów medycznych
- Harmonizacja wymagań normy ISO 13485 z dyrektywą
- Praktyczne aspekty zgodności z przepisami
Pełnomocnik ds. ISO 13485
Szkolenie „Pełnomocnik ds. ISO 13485” jest kompleksowym kursem, który zapewnia uczestnikom szczegółowe omówienie wymagań normy ISO 13485 oraz praktyczne wskazówki dotyczące wdrażania, utrzymania i doskonalenia systemu zarządzania jakością w organizacjach produkujących wyroby medyczne. Szkolenie koncentruje się na roli Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością i jego kluczowych zadaniach zgodnie z normą ISO 13485.
- Zakres normy ISO 13485
- Definicje i pojęcia podstawowe
- Zakres i cel normy ISO 13485
- Zastosowanie normy w praktyce
- System zarządzania jakością
- Odpowiedzialność kierownictwa:
- Rola i zaangażowanie kierownictwa
- Polityka jakości i cele jakościowe
- Przeglądy zarządzania i ich znaczenie
- Zarządzanie zasobami:
- Zasoby ludzkie i kompetencje
- Infrastruktura i środowisko pracy
- Zasoby monitoringowe i pomiarowe
- Realizacja wyrobu:
- Planowanie realizacji wyrobu
- Procesy związane z klientem
- Projektowanie i rozwój wyrobów medycznych
- Produkcja i świadczenie usług
- Pomiary, analiza i doskonalenie:
- Monitorowanie, pomiary i analiza danych
- Audyty wewnętrzne
- Działania korygujące, zapobiegawcze i doskonalące
- Odpowiedzialność kierownictwa:
- Powiązanie ISO 13485 z ISO 9001
- Podobieństwa i różnice między normami
- Integracja systemów zarządzania jakością
- Praktyczne aspekty implementacji zintegrowanego systemu zarządzania
- Zajęcia warsztatowe dotyczące głównych działań realizowanych przez Pełnomocnika ds. Jakości
- Identyfikacja i wyznaczenie kluczowych obowiązków Pełnomocnika ds. SZJ
- Monitorowanie i koordynowanie działań związanych z jakością
- Tworzenie niezbędnych dokumentów, takich jak polityki, procedury i instrukcje
- Planowanie i nadzór nad auditami wewnętrznymi
- Zbieranie i analiza danych niezbędnych do przeglądu zarządzania
- Identyfikacja, planowanie i wdrażanie działań korekcyjnych, korygujących i doskonalących
- Zarządzanie zmianami w organizacji, które mogą wpływać na system zarządzania jakością
Audytor wewnętrzny ISO 13485
Szkolenie „Auditor wewnętrzny ISO 13485” jest kompleksowym kursem, który zapewnia uczestnikom szczegółowe omówienie wymagań normy ISO 13485 oraz praktyczne wskazówki dotyczące przeprowadzania auditów wewnętrznych systemu zarządzania jakością. Szkolenie koncentruje się na kluczowych aspektach procesu auditu wewnętrznego i jego roli w doskonaleniu systemu zarządzania jakością w organizacjach produkujących wyroby medyczne.
- Przypomnienie wymagań normy ISO 13485
- Podstawowe pojęcia i definicje
- Zakres i cel normy ISO 13485
- Kluczowe wymagania normy
- Omówienie etapów procesu auditu wewnętrznego
- Planowanie auditu wewnętrznego
- Przygotowanie do auditu: tworzenie planu auditu i list kontrolnych
- Przeprowadzanie auditu: formułowanie pytań auditowych i prowadzenie wywiadów
- Dokumentowanie wyników auditu: identyfikacja i kwalifikacja niezgodności
- Raportowanie wyników auditu
- Monitorowanie działań korygujących i zapobiegawczych
- Warsztaty z zakresu opracowywania planu auditu, list kontrolnych, formułowania pytań auditowych oraz identyfikacji i kwalifikacji niezgodności
- Opracowywanie planu auditu:
- Określenie zakresu i celów auditu
- Tworzenie harmonogramu auditu
- Alokacja zasobów i przypisanie ról
- Tworzenie list kontrolnych:
- Identyfikacja kluczowych obszarów do auditu
- Formułowanie szczegółowych punktów kontrolnych
- Formułowanie pytań auditowych:
- Techniki zadawania pytań
- Przykłady efektywnych pytań auditowych
- Identyfikacja i kwalifikacja niezgodności:
- Analiza przypadków auditowych
- Kryteria kwalifikacji niezgodności
- Dokumentowanie i raportowanie niezgodności
- Opracowywanie planu auditu:
