Temat szkolenia:
Wymagania normy ISO 13485 oraz dyrektywy medycznej 94/42/EEC
Opis szkolenia:
Szkolenie „Wymagania normy ISO 13485 oraz dyrektywy medycznej 94/42/EEC” jest kompleksowym kursem, który zapewnia uczestnikom szczegółowe omówienie wymagań normy ISO 13485 oraz dyrektywy 94/42/EEC. Kurs dostarcza praktyczne wskazówki dotyczące wdrażania, utrzymania oraz doskonalenia systemu zarządzania jakością w organizacjach produkujących wyroby medyczne.
Czas szkolenia: 8 godzin szkoleniowych
Cel szkolenia:
Celem szkolenia jest przygotowanie uczestników do skutecznego wdrażania, monitorowania i doskonalenia systemu zarządzania jakością zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485 oraz dyrektywy medycznej 94/42/EEC. Uczestnicy zdobędą szczegółową wiedzę na temat wymagań normy ISO 13485, metod audytu wewnętrznego oraz zasad nadzoru nad działaniami korygującymi i doskonalącymi.
Program szkolenia
- Wprowadzenie do normy ISO 13485
- Podstawowe pojęcia i definicje
- Cele i korzyści z wdrożenia normy ISO 13485
- Wymagania ogólne oraz dotyczące dokumentacji
- Struktura dokumentacji w systemie zarządzania jakością
- Procedury, instrukcje i zapisy wymagane przez normę ISO 13485
- Zarządzanie dokumentacją i zapisami
- Odpowiedzialność kierownictwa
- Rola i zaangażowanie kierownictwa w system zarządzania jakością
- Polityka jakości i cele jakościowe
- Przeglądy zarządzania i ich znaczenie
- Zarządzanie zasobami
- Wymagania dotyczące zasobów ludzkich, infrastruktury i środowiska pracy
- Zarządzanie zasobami monitorowania i pomiarów
- Realizacja wyrobu
- Planowanie realizacji wyrobu
- Procesy związane z klientem
- Projektowanie i rozwój wyrobów medycznych
- Zakupy, produkcja i świadczenie usług
- Pomiary, analiza i doskonalenie
- Monitorowanie, pomiary i analiza danych
- Audyty wewnętrzne
- Działania korygujące, zapobiegawcze i doskonalące
- Zarządzanie ryzykiem
- Identyfikacja i analiza ryzyka zgodnie z wymaganiami ISO 13485
- Metody oceny i zarządzania ryzykiem
- Integracja zarządzania ryzykiem z systemem jakości
- Powiązanie ISO 13485 z dyrektywą 94/42/EEC
- Kluczowe wymagania dyrektywy 94/42/EEC dotyczące wyrobów medycznych
- Harmonizacja wymagań normy ISO 13485 z dyrektywą
- Praktyczne aspekty zgodności z przepisami
Dlaczego warto wybrać Noble Cert?
Członek PKN
Udział w Pracach Normalizacyjnych ISO TC 304
Jednostka certyfikująca systemy zarządzania i wyroby
Akredytacja PCA
Szybka reakcja na zapytania
Trenerzy praktycy
Wsparcie po szkoleniu
Kompleksowe materiały szkoleniowe
Ćwiczenia i studia przypadków angażujące uczestników
Certyfikaty uznawane na rynku
Wiarygodność na rynku
Formuły szkoleń z Noble Cert
Szkolenia dla firm
Szkolenia indywidualne
Szkolenia otwarte
Korzyści udziału w szkoleniu
- Poprawa jakości i bezpieczeństwa wyrobów: Zdobyta wiedza umożliwia lepsze monitorowanie i koordynowanie działań związanych z jakością wyrobów medycznych, co przekłada się na zmniejszenie liczby reklamacji i zwiększenie satysfakcji klientów.
- Zwiększenie wiedzy i kompetencji: Uczestnicy szkolenia zdobywają szczegółową wiedzę na temat wymagań normy ISO 13485 oraz praktyczne umiejętności niezbędne do skutecznego wdrażania i utrzymania systemu zarządzania jakością w sektorze wyrobów medycznych.
- Zgodność z międzynarodowymi standardami: Szkolenie pomaga organizacji w spełnieniu międzynarodowych standardów jakości, co jest korzystne w przypadku międzynarodowej współpracy i poprawy reputacji firmy na rynku globalnym.
- Ograniczenie ryzyka prawnego: Poprawa systemu zarządzania jakością i zgodność z normą ISO 13485 zmniejsza ryzyko prawne związane z naruszeniami przepisów, co chroni organizację przed potencjalnymi sankcjami i karami.
- Skuteczne wdrażanie systemu jakości: Dzięki szkoleniu, uczestnicy są dobrze przygotowani do planowania i wdrażania systemu zarządzania jakością zgodnie z ISO 13485, co prowadzi do lepszego zarządzania ryzykiem i poprawy jakości produktów.
- Efektywne audyty wewnętrzne: Uczestnicy szkolenia zdobywają umiejętności w zakresie planowania i nadzoru nad auditami wewnętrznymi, co pomaga w regularnym monitorowaniu zgodności systemu jakości z wymaganiami normy oraz identyfikacji obszarów do poprawy.
- Skuteczne działania korygujące i doskonalące: Uczestnicy uczą się, jak identyfikować, planować i wdrażać działania korekcyjne i korygujące oraz doskonalące, co pozwala na ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością i eliminowanie niezgodności.
- Przygotowanie do przeglądów zarządzania: Szkolenie zapewnia umiejętności potrzebne do przygotowywania danych wejściowych i organizowania przeglądów zarządzania, co pomaga w ocenie skuteczności systemu jakości i podejmowaniu strategicznych decyzji.
- Zwiększenie zaufania pracowników: Wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485 może zwiększyć zaufanie pracowników do polityki jakości organizacji, co pozytywnie wpływa na ich zaangażowanie i satysfakcję z pracy.
Skontaktuj się z nami
+48 12 357 16 66
noble@noblecert.pl
