ISO 13485 Zarządzanie jakością wyrobów medycznych

PODSTAWOWE INFORMACJE

Norma PN-EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych, jest dedykowana organizacjom, które zajmują się produkcją, instalacją, projektowaniem i serwisowaniem urządzeń medycznych oraz świadczeniem usług z tym związanych. ISO 13485 stanowi rozszerzenie wymagań normy ISO 9001 – można zatem posługiwać się nią osobno bądź łącznie z ISO 9001. ISO 13485 pozwala na dostosowanie istniejących w firmie systemów zarządzania jakością do wymagań prawnych dotyczących wyrobów medycznych.

iso certyfikacja noble cert
  1. Wzrost zaufania klientów i kontrahentów w związku z potwierdzeniem zdolności dostarczania wyrobów medycznych zgodnych z obowiązującymi przepisami prawa.
  2. Możliwość pełnej integracji z systemami np. zarządzania jakością, funkcjonującymi w firmie.