System zarządzania laboratorium wg normy ISO/IEC 17025:2018
Wprowadzenie do wymagań normy ISO/IEC 17025:2018 dla laboratoriów badawczych pod kątem uzyskania akredytacji PCA
Wymagania normy ISO/IEC 17025:2018 dla laboratoriów badawczych
Przedstawienie i omówienie standardów i wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018.
Dzień 1:
- Omówienie normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018. Terminy i definicje, bezstronność i poufność.
- Wymagania dotyczące organizacji i struktury laboratorium.
- Wymagania dotyczące zasobów – ćwiczenia na podstawie przykładowych scenariuszy
- Podejście procesowe. Proces główny, procesy pomocnicze, identyfikacja procesów, monitorowanie procesów – mierniki.
Dzień 2:
- Wymagania dotyczące procesu
- Wymagania dotyczące systemu zarządzania
Auditor systemu zarządzania jakością w laboratoriach badawczych według normy ISO/IEC 17025:2018
Przedstawienie wymagań akredytacyjnych zgodnych z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2018 oraz metodami auditowania.
- Wytyczne normy ISO 19011:2018 dotyczące opracowania i zarządzania programem auditów
- Auditorzy wewnętrzni w Laboratorium – wymagania dotyczące kwalifikacji oraz umiejętności interpersonalnych auditora
- Rola i zadania auditora wiodącego i innych uczestników auditu
- Techniki auditowania i audity wewnętrzne w laboratorium
- Praktyczne przykłady i zadania – ocena niezgodności
- Zasady dotyczące przedstawiania wyników, niezgodności, wniosków z auditów
- Raport z auditu,
- Przykłady i ćwiczenia: formułowanie niezgodności, auditowanie wybranych elementów system zarządzania, omówienie i interpretacja wybranych wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02
Dokumentowanie systemu zarządzania jakością według normy ISO/IEC 17025:2018 dla laboratoriów badawczych
Rola kierownika ds. Jakości w laboratorium badawczym w świetle wymagań normy ISO/IEC 17025:2018
Proces potwierdzania ważności wyników w laboratorium mikrobiologicznym z uwzględnieniem wymagań aktualnie obowiązujących DA-05, DA-06
Poszerzenie wiedzy z zakresu narzędzi stosowanych w laboratorium badań mikrobiologicznych, stosowanych w celu potwierdzenia ważności wyników. Omówienie wymagań polityk PCA DA-05, DA-06.
- Program potwierdzania ważności wyników – zasady konstruowania w podejściu procesowym
- Personel – monitoring kompetencji jako element potwierdzenia ważności wyników
- Wyposażenie – nadzór metrologiczny (sprawdzanie, wzorcowanie),
sposoby określania czasookresu z uwzględnieniem wymagań aktualnego wydania DA-06 - Podłoża mikrobiologiczne – zasady nadzoru zgodnie z PN-EN ISO 11133:2014
- Szczepy wzorcowe – zakres sprawdzeń oraz praktyczne wykorzystanie
w badaniach - Próbki powtórzone i równoległe – częstotliwość, ocena wyników, monitorowanie trendów
- Badania biegłości – wybór organizatora zgodnie z wymaganiami aktualnego wydania DA-05
- Analiza przykładowych programów pod katem ich poprawności
