System zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych według normy ISO 13485
Wymagania normy ISO 13485 oraz dyrektywy medycznej 94/42/EEC
Omówienie procesu wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu według wymagań ISO 13485.
- System zarządzania jakością
- Wymagania ogólne oraz dotyczące dokumentacji
- Odpowiedzialność kierownictwa
- Zarządzania zasobami
- Realizacja wyrobu
- Pomiary, analiza i doskonalenie
- Powiązanie ISO 13485 z ISO 9001
Pełnomocnik ds. ISO 13485
Omówienie wymagań normy ISO 13485 oraz głównych zadań Pełnomocnika ds. Systemu Zarzadzania Jakością według ISO 13485.
- Zakres normy ISO 13485.
- System zarządzania jakością: odpowiedzialność kierownictwa, zarządzania zasobami, realizacja wyrobu, pomiary, analiza i doskonalenie.
- Powiązanie ISO 13485 z ISO 9001
- Zajęcia warsztatowe dotyczące głównych działań realizowanych przez Pełnomocnika ds. Jakości.
Auditor wewnętrzny ISO 13485
Omówienie wymagań normy ISO 13485 oraz zagadnień dotyczących auditów wewnętrznych systemu zarządzania jakością.
- Przypomnienie wymagań normy ISO 13485.
- Omówienie etapów procesu auditu wewnętrznego.
- Warsztaty z zakresu opracowywania planu auditu, list kontrolnych, formułowania pytań auditowych oraz identyfikacji i kwalifikacji niezgodności w oparciu o opisy sytuacji auditowych.
